RDM Règlement relatif aux dispositifs médicaux

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Information sur RDM règlement relatif aux dispositifs médicaux 

Vous vous êtes sûrement déjà penché(e) sur le RDM (règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745) et sur ses conséquences.

Nous aimerions vous informer ici de l’état actuel de la situation du point de vue de B. Braun Medical SA et espérons pouvoir répondre aux principales questions concernant ce règlement.  

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Au niveau européen, une révision de la MDD (directive relative aux dispositifs médicaux 93/42 CEE), qui remontait à 1993, était devenue nécessaire. Entre autres parce que la qualité et la sécurité des produits médicaux s’améliorent, que les procédures s’harmonisent dans l’UE et que la sécurité des patients doit ainsi être accrue. Parmi les autres facteurs figurait l’amélioration de la transparence et de la traçabilité en lien avec les nouvelles technologies, ce qui permet une identification claire de tous les produits tout au long de leur durée de vie. La Suisse retravaille sa législation relative aux produits médicaux en parallèle, en s’inspirant très largement des nouvelles dispositions de l’UE.

Les modifications apportées aux règlements ont des effets considérables à différents niveaux. Nous passons en revue ci-dessous quelques-uns des principaux facteurs du point de vue de la distribution.

Les NB sont compétents pour l’octroi des labels CE et le libre commerce des produits médicaux.

Les NB doivent se soumettre à une nouvelle procédure d’accréditation. Il est communément admis que tous les NB actuellement actifs ne pourront plus opérer dans le futur.

Par ailleurs, tous les produits médicaux doivent être recertifiés par le NB; il en résultera des changements au niveau des classes de risque et des activités de suivi y afférentes.

Selon toute vraisemblance, des goulots d’étranglement pourraient se former dans certains NB au niveau de la certification des produits.

Sans certificats CE valables, les produits ne pourront plus être commercialisés. Cela pourrait entraîner alors des problèmes d’approvisionnement. Vous en avez déjà été informé(e) par différents canaux. 

La période transitoire de 3 ans a commencé à courir le 25.05.2017 avec l’entrée en vigueur du RDM et prendra fin le 26.05.2020. Dans l’intervalle, les produits médicaux pourront être certifiés selon l’ancien droit ou le nouveau.

Les certificats qui auront été délivrés par un NB jusqu’au 25.05.2020 resteront valables jusqu’à la date mentionnée sur le certificat (art. 120, al. 2 RDM).

Il est toutefois possible de commercialiser des produits certifiés selon le RDM (art. 120, al. 5 RDM) avant la date butoir. Pour ce faire, tant le produit que son fabricant doivent se conformer aux exigences du RDM.

À l’avenir, les données susceptibles d’intéresser le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible dans la Base de données Européenne du Dispositif Médical (EUDAMED), une banque de données centrale qui existe déjà aujourd’hui. La version étendue sera disponible vers le milieu de l’année 2020.

Les fabricants de produits médicaux de la classe I (I, Is, Im, Ir) et leurs représentants ayant leur siège en Suisse ont une obligation de déclaration à l’égard de Swissmedic. Actuellement, il n’est pas encore possible de charger directement des produits médicaux dans la banque de données EUDAMED (cf. ci-dessus), de sorte qu’à titre temporaire, la déclaration doit se faire en direct auprès de Swissmedic. 

B. Braun a des échanges étroits avec ses NB et les règles de la phase transitoire sont élaborées de concert.

Nous pensons pouvoir recevoir les premiers certificats selon le RDM de notre NB compétent au plus tôt à partir de l’été 2019.

Les certificats CE actuels et valables (certification selon la MDD) existent pour les produits de B. Braun.

D’après l’état actuel des activités déjà lancées en 2016 à l’échelon du Groupe, B. Braun estime qu’il ne devrait y avoir aucun problème au niveau de la sécurité d’approvisionnement en lien avec le RDM. 

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