RDM Règlement relatif aux dispositifs médicaux

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Informations sur le Règlement relatif aux dispositifs médicaux RDM

La période de transition pour le nouveau règlement européen relatifs aux dispositifs médicaux (RDM = Règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU) 2017/745) s'achève en mai 2020, avec de nombreux nouveaux règlements et défis pour tous les acteurs impliqués. B. Braun également s'y prépare de manière intensive.

Par la présente, nous vous communiquons les informations pertinentes concernant la mise en œuvre du RDM au sein du Groupe B. Braun.

Calendrier de mise en œuvre

Calendrier de mise en œuvre du RDM

Mise en œuvre

Mise en œuvre RDM chez B. Braun

Au niveau européen, une révision de la MDD (directive relative aux dispositifs médicaux 93/42 CEE), qui remontait à 1993, était devenue nécessaire. Entre autres parce que la qualité et la sécurité des produits médicaux s’améliorent, que les procédures s’harmonisent dans l’UE et que la sécurité des patients doit ainsi être accrue. Parmi les autres facteurs figurait l’amélioration de la transparence et de la traçabilité en lien avec les nouvelles technologies, ce qui permet une identification claire de tous les produits tout au long de leur durée de vie. La Suisse retravaille sa législation relative aux produits médicaux en parallèle, en s’inspirant très largement des nouvelles dispositions de l’UE.

Durant la période de transition, nous poursuivons deux objectifs principaux : 

  • Préparation à l'accréditation de B. Braun auprès des organismes notifiés (ON = Organismes Notifiés), ainsi que mise en œuvre et adaptation des nouveautés requises en matière de gestion de la qualité, de Post Market Surveillance (PMS), etc.
  • Nouvelles autorisations anticipées de produits médicaux conformément aux anciennes directives MDD (Medical Device Directive 93/42), ainsi que prolongation des certificats existants conformément aux directives MDD.
  • Les fabricants doivent avoir nommé un responsable RDM.
  • Toute modification (des étiquettes, emballages, etc.) des produits existants avec certificat MDD doit ensuite être appliquée conformément au RDM.
  • Toutes les nouvelles autorisations sont traitées exclusivement en appliquant la classification des produit et les directives du RDM.
  • Les fabricants doivent avoir mis en place une surveillance post-commercialisation (PMS - Post Market Surveillance) et un suivi clinique post-commercialisation (PMCF - Market Clinical Follow-Up). Les processus et systèmes existants doivent satisfaire aux exigences du RDM.
  • Les produits réutilisables de classe I (par ex. les instruments chirurgicaux) nécessitent un certificat de l'organisme notifié (ON) et doivent avoir fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité.

 

  • À fin 2021, tous les fabricants doivent être connectés à EUDAMED et communiquer les données relatives à leurs livraisons.
  • À partir du 26 mai 2021, l'identifiant unique de dispositif (UDI - Unique Device Identifier) doit être introduit pour la classe III et les implants.
  • À partir du 26 mai 2023, l'UDI est obligatoire pour les classes IIa et IIb.
  • Le 26 mai 2024, tous les certificats MDD perdent leur validité et ne peuvent plus être produits selon la MDD.
  • À partir du 25 mai 2025, aucun produit avec certificat MDD ne peut plus être vendu.

Afin de garantir une stabilité élevée des approvisionnements, les certificats MDD existants sont systématiquement prolongés à la période de validité maximale jusqu'au 25.05.2024.

B. Braun travaille intensément sur les adaptations nécessaires et introduit de nouveaux systèmes, processus et documentations conformément aux exigences du RDM. B. Braun est donc prête pour la certification RDM en octobre 2019.

La priorité maximale est accordée à l'élaboration des documents pour la procédure de conformité des produits de classe I, afin de disposer des certificats nécessaires d'ici le 26 mai 2020 et pouvoir maintenir la capacité de livraison.

B. Braun travaille depuis des années principalement avec les organismes notifiés TüV Süd et Dekra. Les deux organismes notifiés ont récemment été accrédités selon le RDM. Cela a permis à B. Braun de minimiser le risque pourtant élevé de disponibilité des organismes notifiés.

L'audit de B. Braun en tant que fabricant conforme au RDM débutera en septembre 2019. Les premiers certificats RDM devraient être disponibles d'ici fin 2019.

Les retards des négociations concernant la signature de l'Accord institutionnel Suisse-UE (InstA) et donc de l'extension de l'accord bilatéral et, en particulier, de la partie relative à « l'élimination des entraves techniques au commerce » posent un risque raisonnable pour B. Braun Suisse (L'accord de reconnaissance mutuelle [MRA - Mutual Recognition Agreement] comprend la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité des produits industriels entre la Suisse et l'Union européenne).

Toutes les autorisations de produits fabriqués en Suisse pourraient être transférées à la société mère européenne, qui peut agir en tant que partenaire agréé de l'UE.

Le Dr Christian Audergon a été nommé responsable RDM de B. Braun Suisse.

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