SeQuent® Please
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Le Ballon Actif, une nouvelle ère dans le traitement des sténoses coronaires
B. Braun Vascular Systems présente le premier ballon actif à élution de paclitaxel pour PTCA, basé sur une matrice d’enduction dépourvue de polymère, neutre et physiologiquement biodégradable. Ce dispositif médical innovant est le résultat de nos constantes recherches pour de nouvelles options et l’amélioration de l’angioplastie coronaire.
SeQuent® Please est le ballon actif cliniquement prouvé pour assurer une prévention efficace des risques de resténose et une réduction du taux d’événements cardiaques majeurs, en particulier dans le traitement de lésions situées dans des vaisseaux de petit diamètre, dans les bifurcations et dans les cas de resténose intra stent.
Il associe en effet l’action pharmacologique locale du paclitaxel et son intérêt bien établi dans la prévention des phénomènes de resténose, à la fonction de dilatation intra luminale d’un ballon, sans pose nécessaire d’un stent.
Technologie d’enduction de la Matrice PACCOCATH®
L’efficacité de la diffusion du principe actif est basée sur la combinaison de deux composants. La matrice hydrophile composée de iopromide (produit de contraste) libère le paclitaxel lors de l’inflation du ballon. Le caractère hydrophile du iopromide et les propriétés lipophiles du paclitaxel permettent le relargage et la vectorisation de l’agent anti(mitotique de la surface du ballon et sa diffusion vers la paroi du vaisseau.
Une inflation du ballon actif pendant 30 secondes minimum est suffisante pour permettre une diffusion efficace dans la paroi artérielle.
Informations supplémentaires
Preuves cliniques du Ballon actif
Resténose intra-stent nu :
Etudes PACCOCATH® ISR I / II 1,2
Les études PACCOCATH® ISR I / II sont des deux études comparatives, randomisées versus ballonnet nu, et ont évalué le traitement de la resténose intra-stent par ballon actif chez 108 patients.
Dans le groupe ballon actif par rapport au groupe ballonnet nu, une réduction de perte de lumière tardive significative a été observée à 0.11 ± 0.44 mm versus 0.81 ± 0.79 mm (p=0.001)L’efficacité clinique du ballon actif dans la resténose intra-stent nu a été démontrée de façon significative jusqu’à 6 ans3 (cf. rubrique Dernières nouvelles).
Resténose intra-stent actif :
PEPCAD II 4 :
131 patients présentant des resténoses intra-stent ont été randomisés afin d’être traités soit par le ballon actif SeQuent® Please, soit par un stent actif à élution de paclitaxel (PES). Comparé au groupe PES, SeQuent® Please présente des résultats angiographiques et cliniques plus favorables au PES après 6 mois et à 3 ans3 (cf. rubrique Dernières nouvelles). Le ballon actif offre une option de traitement de choix dans les resténoses intra-stent nu sans les inconvénients des stents à élution de principe actif.
Etude Habara 5 :
Cette étude randomisée évalue l'efficacité du ballon actif Sequent® Please dans le traitement de la resténose intra-stent sur stent actif à libération de sirolimus.
A 6 mois de suivi angiographique, on observe une réduction de la perte de lumière tardive in-segment significative dans le groupe SeQuent® Please par rapport au groupe ballonnet nu (0.18 vs 0.72 mm; p=0.001). Le taux de resténose (8.7% vs 62.5%; p=0.0001) et le taux de TLR (4.3% vs 41.7%; p=0.003) sont significativement plus bas et en faveur du ballonnet actif. Le taux de MACE est significativement plus faible dans le groupe SeQuent® Please que dans le groupe ballonnet nu. Les résultats angiographiques et cliniques de SeQuent® Please sont en effet beaucoup plus favorables que ceux obtenus avec le ballonnet nu, y compris dans les resténoses diffuses.
Lésions des petits vaisseaux (SVD) :
PEPCAD I 6 :
Cet essais prospectif, non comparatif a pour objectif d’étudier le SeQuent® Please dans le traitement des lésions des petits vaisseaux chez 118 patients.
Dans le sous-groupe ballon actif seul ( 82 sur 118 patients), la perte de lumière tardive intra-segment était de 0.16 ± 0.38mm à 6 mois. A 12 mois, le taux d’évènements cardio-vasculaires indésirables majeurs dans le groupe traité par ballon actif seul était de 6.1%, principalement en raison de revascularisation de la lésion cible (TLR) chez 4 patients (TLR = 4.9%).
Pour le sous-groupe ballon actif seul, le taux de TLR reste inchangé à 4.9% à 3 ans sans thrombose de stent 3 (cf. rubrique Dernières nouvelles).
Lésions de bifurcation :
PEPCAD V 7 :
PEPCAD V est une étude prospective monocentrique sur 28 patients, avec dilatation:
• de la branche fille (SB) avec SeQuent® Please
• de la branche mère (MB) avec un autre SeQuent® Please, suivi d'un BMS en acier Coroflex®
• de l'ostium de la branche fille avec un ballonnet nu.
Les résultats à 9 mois ont montré que le traitement des lésions de novo de bifurcation avec SeQuent® Please et un stent nu dans la branche mère associé à un autre SeQuent® Please dans la branche fille est efficace et bien toléré ( Perte de la lumière tardive SB = 0.21mm et Perte de la lumière tardive MB = 0.38mm).
Information Patient
B. Braun Vascular Systems souhaite apporter des réponses à vos questions sur la maladie coronaire, la procédure de diagnostic et l’état de l’art des options de traitement actuellement disponibles, pour une base de discussion avec votre médecin traitant.
- Présentation de la maladie coronaire et ses problématiques en France, Communication du Pr. Antoine Lafont, Hôpital Européen G. Pompidou, Paris :
http://www.youtube.com/watch?v=ZMOwlpQVHCo&feature=related
- Indications du ballon actif SeQuent® Please : Resténose intra-stent, Communication du Pr. Martine Gilard, CHU Brest :
http://www.youtube.com/watch?v=u722gAI9Iwo
- Les indications du ballon actif SeQuent® Please : Lésions des petits vaisseaux et de bifurcations, Communication du Pr. Pierre Coste, CHU Bordeaux :
http://www.youtube.com/watch?v=z8TeayGBjY8&feature=related
- Les complications et effets secondaires des stents coronaires, Communication du Dr. Paul Barragan, Polyclinique Les Fleurs, Ollioules : http://www.youtube.com/watch?v=OCkKeMu3Kv8&feature=related
- Synthèse des bénéfices de SeQuent® Please, Dr. Marjane Le Bagousse, B. Braun Medical France S.A.S :
http://www.youtube.com/watch?v=vFCTzj9sG0M&feature=related
Dernières nouvelles
Sur la base des données cliniques de SeQuent® Please, l’European Society of Cardiology (ESC) a recommandé en 2010, l’utilisation des ballons actifs dans l’utilisation de la resténose intra-stent après l’implantation d’un stent nu. Cette recommandation n’est cependant valide que pour les ballons actifs tels que SeQuent® Please, qui possèdent des preuves cliniques favorables dans cette indication. SeQuent® Please et sa technologie d’enduction PACCOCATH® ont en effet fait l’objet de 3 études randomisées dans la resténose intra-stent : PACCOCATH® ISR I et II et PEPCAD II.8
Le ballon actif SeQuent® Please fête ses 2 ans depuis son lancement en France en Septembre 2009, avec plus de 6 ans de recul clinique positif3 et plus de 50.000 patients traités dans le monde.
1 Scheller B et al., Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24.
2 Scheller B et al., Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81
3 Sinning JM et al., Hotline update of clinical trials and registries presented at the 77th spring meeting of the German Society of Cardiology 2011, Clin Res cardiol 100:553-560 (2011).
4 Habara S et al., Effectiveness of Paclitaxel-Eluting Balloon Catheter in Patients With Sirolimus-Eluting Stent Restenosis. JACC : Cardiovascular Iinterventions, Vol. 4 , N° 2 , February 2011:149 – 54
5 Unverdorben M, et al., Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94.
6 Unverdorben M, et al., Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel – coated balloon catheter, Clin Res cardiol 2010 Mars; 99(3) : 165-74.
7 Mathey DG et al., Treatment of bifurcation lesions with a drug-eluting balloon: the PEPCAD V (Paclitaxel Eluting PTCA Balloon in Coronary Artery Disease) trial. EuroIntervention 2011;7 : K61-K65.
8 Wijns W, Kohl P, Danchin N et coll. Guidelines on myocardial revascularization, Eur Heart J. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277.
Classe IIa: Le poids de la preuve/opinion est en faveur de l’efficacité/utilité
Niveau de preuve B : Données provenant d’une seul étude clinique randomisée ou de plus larges études non randomisées.
Avantages
- Franchissement des lésions identique à celui à des ballons de dilatation standard
- Libération « flash » et contrôlée du principe actif, le paclitaxel, pour une perméabilité à long terme
- Diffusion ciblée du principe actif dans la paroi du vaisseau
- Enduction bio-absorbable, sans polymère, pour la prévention des effets secondaires
- Distribution homogène du principe actif
- Liberté d’implanter ou non un stent
- Options de traitement non limitées en cas de réinterventions du patient
- Durée de la bithérapie anti-plaquettaire réduite à 3 mois
- Traitement simple ou combinée avec un stent nu
- Excellents résultats dans les lésions complexes : Resténose intra-stent et lésions des petits vaisseaux
- Avancées importantes pour des lésions à défis, telles que les lésions de bifurcation