préparations de calcium

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Difficultés d’approvisionnement en préparations de calcium pour l’administration parentérale

Selon les indications du titulaire de l’autorisation, le Calcium Sandoz en solution injectable ne sera plus disponible dès début novembre 2015. 

La raison de cet arrêt de production est dû à l’indisponibilité d’une substance active certifiée. De ce fait, la société Sandoz Pharmaceuticals SA n’est plus en mesure de poursuivre la fabrication de ce produit.

Comme il s’agit d’un produit crucial pour les hôpitaux, l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) a discuté de la situation avec tous les partenaires concernés.

Plusieurs fournisseurs, dont B. Braun Medical SA, disposent d’une autorisation de mise sur le marché pour des préparations de calcium destiné à l’administration parentérale dans des pays européens voisins. Ils pourraient, dans une mesure limitée, mettre ces produits à disposition du marché suisse. Dans le cas de B.  Braun Medical SA, il s’agirait de gluconate de calcium et non de glubionate de calcium comme le produit de la maison Sandoz.

Information de l'OFAE

Démarche possible pour l’importation de gluconate de calcium 10 % B. Braun (no. d'article 2353745)

Il est possible d’autoriser la société B. Braun Medical SA à importer le produit, conformément aux « bases juridiques » (voir plus bas), au moyen du contrat ci-dessous.

Imprimez le contrat d’importation en double exemplaires et remplissez toutes les rubriques nécessaires. Signez les deux exemplaires et envoyez-les par la poste à :

B. Braun Medical SA
Gestion qualité des ventes
Seesatz 17
6204 Sempach

Vous pouvez aussi nous retourner le contrat signé par scan à l’adresse : freigabe.ch@bbraun.com 

Dans tous les cas, nous avons besoin d'un double des contrats signés; nous vous en retournerons un exemplaire.

Dès réception du contrat d’importation signé par vos soins et de votre commande, nous pouvons lancer l’importation du gluconate de calcium 10%. Normalement, le produit est disponible dans les trois semaines.

Documents liés

Description Document Lien
Autorisation du client pour l'importation de produit pharmaceutique non-registré en Suisse Contrat
pdf (306.8 KB)

Bases juridiques

Dans ce contexte, B. Braun Medical SA Suisse souhaite préciser ce qui suit:

Responsabilités de B. Braun Medical SA (grossiste)

B. Braun Medical doit vérifier, au minimum, que les dispositions légales suivantes soient respectées:

A La personne exerçant une profession médicale titulaire passant commande doit posséder une autorisation pour d’importation selon l’Art. 49 paragraphe 3 de l’OAMéd

- Que e client est le pharmacien responsable de la pharmacie de l‘hôpitale

B Le produit pharmaceutique est autorisé dans le cadre d'un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (selon «HD-Verzeichnis Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem», Homepage Swissmedic)

C Responsable du processus d’importation, la libération du produit, le stockage, distribution et traçabilité.

D Il existe une commande précise d’un client

E Ce sont de petites quantités

Responsabilité de la personne exerçant une profession médicale titulaire

La personne exerçant une profession médicale titulaire autorisée doit :

A être le pharmacien qui a la responsabilité pharmaceutique dans la pharmacie de l'hôpital

B S’assurer que toutes les conditions légales fixées par l’Art. 49 paragraphe 3 de l’OAMéd soient respectées cumulativement, à savoir:

- que le médicament serve au traitement d’un patient donné où pour les cas d’urgence

- que le produit pharmaceutique est autorisé dans le cadre d'un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (selon «HD-Verzeichnis Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem», Homepage Swissmedic)

- qu’aucun médicament substitutif ne soit autorisé en Suisse

- ou qu’un changement de médication ne soit pas approprié

- L’utilisation du produit pour un patient précis doit consigné dans un register

 

D’autre part, il est possible de se procurer le produit en passant par une pharmacie internationale.

Votre interlocutrice

Sven Müller
Product Manager Pharma & Nutrition
B. Braun Medical SA
Seesatz 17
6204 Sempach
Suisse