MDR Medical Device Regulation

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Informationen zu MDR Medical Device Regulation

Sicherlich haben auch Sie sich bereits mit der MDR (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) und ihren Auswirkungen auseinander gesetzt.

An dieser Stelle informieren wir über den aktuellen Stand aus Sicht der B. Braun Medical AG und hoffen, die wesentlichen Fragen beantworten zu können.

Informationen

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Für die heute noch gültige europäische MDD (Medical Device Directive 93/42 EWG), datiert aus 1993, wurde eine Überarbeitung auf europäischer Ebene erforderlich. Hintergründe dafür waren u.a., dass die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert, der Vollzug in der EU harmonisiert und damit die Patientensicherheit erhöht werden sollten. Weitere Aspekte waren die Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Verbindung mit neuen Technologien, die eine eindeutige Identifizierung aller Produkte über die gesamte Lebensdauer ermöglicht. Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht parallel in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

Die Änderungen der Regelwerke haben weitreichende Konsequenzen auf verschiedenen Ebenen zur Folge. Unten stehend führen wir einige der wesentlichen Einflussfaktoren aus Vertriebssicht auf.

Die NBs sind für die Vergabe der CE Zeichen und Freihandelsfähigkeit von Medizinprodukten zuständig.

Die NB müssen sich einer erneuten Akkreditierung unterziehen. Es wird davon ausgegangen, dass künftig nicht mehr alle bisher aktiven NBs zur Verfügung stehen werden.

Weiterhin müssen alle Medizinprodukte von den NBs re-zertifiziert werden; z.T. wird es zu Änderungen der jeweiligen Risikoklassen mit den damit verbundenen Folgeaktivitäten kommen.

Gemäss heutiger Einschätzung ist es sehr wahrscheinlich, dass es bei einzelnen NBs zu Engpässen bei der Zertifizierung von Produkten kommen wird.

Ohne gültige EG-Zertifikate dürfen Produkte nicht mehr in den Handel gebracht werden. Dies wiederum kann zu Versorgungsengpässen führen. Darüber wurde bereits über diverse Kanäle informiert. 

Die 3 Jahre andauernde Übergangsfrist hat am 25.05.2017 mit dem Inkrafttreten der MDR begonnen und endet am 26.05.2020. Innerhalb dieser Frist ist die Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem wie neuem Recht gültig.

Zertifikate, die bis zum 25.05.2020 von einem NB ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit gem. des auf dem Zertifikat ausgewiesenen Datums (Art. 120 Abs. 2 MDR).

Es ist jedoch möglich, bereits vor dem o.g. Stichtag Produkte zu vertreiben, die gem. MDR zertifiziert wurden (Art. 120 Abs. 5 MDR). Dazu müssen jedoch sowohl das Produkt als auch der Hersteller selbst die MDR Anforderungen erfüllen.

Für das Publikum relevante Daten sollen künftig in einer zentralen, bereits heute bestehenden, Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden. Die erweiterte Version wird ca. Mitte 2020 zur Verfügung stehen.

Hersteller oder Bevollmächtigte von Medizinprodukten der Klasse I (I, Is, Im, Ir) mit Sitz in der Schweiz sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig. Derzeit können noch keine Medizinprodukte direkt in die EUDAMED-Datenbank geladen werden (s.o.), die Meldung erfolgt daher ad interim direkt an Swissmedic.

B. Braun steht mit seinen NBs in engem Austausch; die Regelungen für die Übergangsphase werden gemeinsam erarbeitet.

Wir erwarten, die ersten Zertifikate gem. MDR frühestens ab Sommer 2019 von unserem massgeblichen NB zu erhalten.

Die heutigen und gültigen EG-Zertifikate (Zertifizierung nach MDD) sind für Produkte der B. Braun vorhanden.

Nach dem aktuellen Stand der konzernweiten Aktivitäten, die bereits in 2016 gestartet wurden,  geht B. Braun davon aus, dass es zu keinen Engpässen in der Versorgungssicherheit kommen wird, die in einem Zusammenhang mit MDR stehen. 

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