Informationen zur Medizinprodukteverordnung

Eine Revision der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (MDD), die 1993 veröffentlicht wurde und bis heute gilt, wurde auf europäischer Ebene notwendig. Mit der neuen Verordnung möchten die EU-Behörden die Qualität von Medizinprodukten verbessern und die Sicherheit erhöhen, die Prozesse in der EU harmonisieren und die Patientensicherheit erhöhen. Weitere Aspekte sind die Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Verbindung mit neuen Technologien, die eine eindeutige Identifizierung aller Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.  

Die MDR definiert die Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um Medizinprodukte in Europa verkaufen zu können. Betroffen sind sowohl die technischen Anforderungen an ein Produkt als auch die Anforderungen an die Überwachung von Produkten, die in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden.

Im Zusammenhang mit der Klassifizierung von Produkten gibt es mehrere Änderungen. Neben der Einführung der neuen Klasse lr für wiederverwendbare chirurgische Instrumente wurden insbesondere die Anforderungen an implantierbare Produkte der Klasse IIb erhöht. Darüber hinaus wurden zahlreiche Produktkategorien einer höheren Risikoklasse zugeordnet. Die MDR erhöht die Anforderungen an die klinische Evidenz von Medizinprodukten. Künftig müssen alle Medizinprodukte unabhängig von ihrer Risikoklasse einer klinischen Bewertung unterzogen werden. Das neu eingeführte Kontrollverfahren bedeutet eine verbesserte Überwachung neuer implantierbarer Produkte der Risikoklasse III sowie aktiver Medizinprodukte, die Arzneimittel der Klasse IIb vor Markteinführung verabreichen und/oder entfernen. Zusätzlich zu den gestiegenen Anforderungen an die Hersteller gibt es nun strengere Vorschriften für benannte Stellen. Um Medizinprodukte freigeben zu können, müssen verschiedene zusätzliche Anforderungen erfüllt werden. Außerdem sind die benannten Stellen verpflichtet, unangekündigte Audits bei Herstellern durchzuführen. Zusätzliche Anforderungen an die technische Dokumentation, die von den Herstellern zur Verfügung gestellt werden müssen, erhöhen den Umfang und die Komplexität der Dokumentation erheblich. 

Es gibt keine genaue Kennung auf dem Produkt, die auf die MDR-Konformität hinweist. Dennoch wird mit Einführung der MDR ein neues ISO-Symbol „MD“ für Medizinprodukte auf dem Etikett angebracht.

Ja, alle Medizinprodukte aller Risikoklassen einschließlich der Behandlungseinheiten und -systeme sind betroffen. 

Daten, die für die Öffentlichkeit relevant sind, werden in einer zentralen europäischen Datenbank zugänglich gemacht, die bereits heute existiert. Die erweiterte Version von EUDAMED wird schrittweise eingeführt, d. h. freiwillige Nutzung einer „Minimal Viable Product“ (MVP) Version im Jahr 2022. Die obligatorische Nutzung der EUDAMED wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2025 erfolgen. Siehe EUDAMED-Zeitleiste

Gesetzliche Hersteller, Hersteller von System- und Verfahrenspackungen, Importeure oder bevollmächtigte Vertreter für den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU müssen die EUDAMED-Daten zur Rolle des Akteurs sowie die produktrelevanten Daten für jedes einzelne Produkt, das in der EU vertrieben werden soll, ergänzen. 

Nach der Veröffentlichung der MDR am 5. Mai 2017 trat die Verordnung am 25. Mai 2017 in Kraft, mit einer Übergangsfrist, die bis zum 26. Mai 2020 dauern sollte. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die verpflichtende Anwendung der MDR auf Mai 2021 verschoben. Gemäß 2. MDR-Änderung verlängert sich die Übergangszeit bis max. Dezember 2028, d.h. MDD-Zertifikate behalten ihre Gültigkeit (d. h. nur bis max. Dezember 2027 für Produkte der Risikoklassen IIb implantierbar und III), wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

• Medizinprodukte dürfen kein inakzeptables Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellen.

• Das QMS muss bereits MDR-konform sein.

• Der MDR-Antrag wird bis Mai 2024 unterzeichnet.

• Der MDR-Vertrag mit der benannten Stelle wird bis September 2024 unterzeichnet.

• keine wesentlichen Änderungen, die auf MDD-Produkte anzuwenden sind.

Gemäß der 2. MDR-Änderung besteht keine Endabverkaufsfrist mehr. Der bisher geplante Abverkaufszeitraum (d.h. kein weiterer Vertrieb von MDD-zertifizierten Produkten nach Mai 2025) wurde storniert.

• MDD-EG-Zertifikat Gültigkeit automatisch verlängert (keine neuen Zertifikate auszustellen).

• MDD- und MDR-EC-Zertifikate werden parallel über den Zeitraum der Fristverlängerung gültig sein.

• Sowohl MDD- als auch MDR-Produkte können parallel in Verkehr gebracht werden.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die MDR für den 26. Mai 2021 verpflichtend beantragt. Daraus ergeben sich folgende Fristen für die Vermarktung von Medizinprodukten nach Produktklassen:

Klasse I: 26. Mai 2021

Klasse Ir, s, m, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III: 26. Mai 2024

Die Konformitätsbewertung sagt aus, ob ein Produkt und der jeweilige Hersteller den europäischen MDR-Anforderungen entsprechen. Je nach Risikoeinstufung der einzelnen Produkte ist B. Braun berechtigt, dieses Audit selbst durchzuführen. Die zusätzlichen Bewertungen werden über eine sogenannte „notifizierte Stelle“ durchgeführt.

Benannte Stelle ist ein privates Unternehmen, das im Namen der Europäischen Union benannt wird, um die Konformität eines Herstellers mit der MDR zu bewerten. Derzeit werden sie im Rahmen von Audits bewertet, und nachdem sie die Audits bestanden haben, bewerten die benannten Stellen dann die Prozesse der Medizinproduktehersteller auf MDR-Konformität. Sobald die Konformität der Prozesse überprüft wurde, können Produkte, die verarbeitet werden, über diese Prozesse registriert werden.   

Auch nach der Umstellung des gesamten Produktportfolios auf MDR entstehen den Herstellern durch die gestiegenen Anforderungen der MDR erhebliche Mehrkosten. 

Die Hauptziele der Verordnung sind ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit, mehr Transparenz, Rechtssicherheit und ein stärker auf Europa ausgerichtetes Konzept. Dies soll durch eine umfangreichere technische Dokumentation der betroffenen Produkte in einem MDR-konformen Qualitätsmanagementsystem erreicht werden.

Als Hersteller von Medizinprodukten muss B. Braun die Anforderungen der MDR erfüllen. Verschiedene Arbeitsgruppen aktualisieren die technische Dokumentation und überarbeiten Prozesse, um sicherzustellen, dass sie MDR-konform sind. Darüber hinaus ist B. Braun verpflichtet, Produktinformationen, einschließlich eindeutiger Geräteidentifikationsdaten (UDI), sowie Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen an EUDAMED zu übermitteln.  

Der B. Braun Konzern hat umfassende Maßnahmen eingeleitet und Ressourcen bereitgestellt, um die termingerechte Umsetzung der MDR sicherzustellen. 

Alle Medizinprodukte.

B. Braun bereitet sich seit einiger Zeit intensiv auf die neuen Regelungen vor und geht davon aus, dass die Zeitschiene eingehalten werden kann.

Die Qualitätsmanagementsysteme der B. Braun Melsungen AG, B. Braun Avitum AG und Aesculap AG sind bereits nach der MDR zertifiziert und MDR-konforme technische Dokumentationen für unsere Produkte erstellt. Die Produktübergabe an MDR erfolgt sukzessive bis zur maximalen Laufzeit.

Generell ja – je nach geplantem Lebenszyklus sind die Produkte nach MDR zertifiziert. Wie in den Vorjahren wird B. Braun sein Produktportfolio weiter anpassen. Neue Produkte werden in das Portfolio aufgenommen und ältere Generationen ersetzt oder unwirtschaftliche oder veraltete Produkte aus dem Produktportfolio genommen. Im Rahmen unseres regulären Sortimentsmanagements werden wir entsprechende Sortimentsänderungen weiterhin zeitnah, offen, transparent und zielgerichtet an die jeweiligen betroffenen Kunden kommunizieren und, wo möglich, Alternativen anbieten.

B. Braun nutzt die MDR-Übergangsfrist, in der wir unser Produktportfolio auf MDR übertragen werden. In dieser Übergangszeit wird B. Braun sowohl MDD- als auch MDR-zertifizierte Produkte auf den Markt bringen.

Der TÜV Süd wurde im Mai 2019 als zweite notifizierte Stelle weltweit anerkannt. Weitere Benannte Stellen, die Medizinprodukte von B. Braun betreuen, sind MedCert, Dekra und TÜV Rheinland, die ihre Bezeichnung auch unter der MDR erhalten haben. Bitte klicken Sie auf den Link zur Website der Europäischen Kommission, um einen Überblick über MDR-akkreditierte benannte Stellen zu erhalten.
Website der Europäischen Kommission

a) Die Identifikation eines Medizinprodukts ändert sich durch die Aufnahme der Unique Device Identification (UDI).

b) Es besteht die Möglichkeit, dass sich durch neue Klasse III Produkte erweiterte Dokumentationspflichten ergeben.

c) Die EUDAMED-Datenbank bietet den Kunden mehr Transparenz in Bezug auf Produkte.

B. Braun ist MDR-ready und hat dafür bereits hohe Investitionen im mehrstelligen Millionenbereich getätigt. Wesentliche Kostenfaktoren sind umfassendere Anforderungen an die technische Dokumentation, technische und systemische Lösungen zur Erfüllung des erforderlichen EUDAMED-Datenmanagements sowie verstärkte Bemühungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.  

B. Braun unterstützt Kunden aktiv bei der Informationsbeschaffung. Dazu werden seit Mai 2021 sukzessive Konformitätserklärungen und Gebrauchsinformationen digital zur Verfügung gestellt.

Konformitätserklärungen finden Sie online unter www.bbraun.com – einfach durch Eingabe des Produktnamens in das Suchfeld und Auffinden der entsprechenden Konformitätserklärung unter der Überschrift -bezogene Dokumente-. Die meisten Konformitätserklärungen der B. Braun Melsungen AG und der B. Braun Avitum AG sind über diesen Kanal abrufbar. Aus technischen Gründen kann B. Braun die Konformitätserklärungen für Produkte der Aesculap AG (mit Ausnahme des Nahtmaterialportfolios) mittelfristig nur online zur Verfügung stellen. Zur stichprobenartigen Abgabe von Konformitätserklärungen, die nicht online gefunden werden können, können die bekannten Ansprechpartner aus dem Kundendienst der B. Braun Landesgesellschaft kontaktiert werden.

Gebrauchsanweisungen können unter https://eifu.bbraun.com heruntergeladen werden Nach Eingabe der Artikelnummer oder der GTIN werden die zum Produkt gehörenden Dokumente angezeigt. 

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Um den Status quo für den Import von Medizinprodukte von der EU in die Schweiz zu sichern, hätte das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz (CH) vor dem 26. Mai 2021 angepasst werden müssen. Dies ist leider nicht geschehen und daher musste die Medizinprodukteverordnung angepasst werden, um die Importe ab dem 26. Mai 2021 neu zu regeln. Die Übersicht über die neuen Kennzeichnungsanforderungen für in die Schweiz importierte Medizinprodukte finden Sie hier. Im Weiteren hat die Schweiz keinen Zugang mehr zur EUDAMED-Datenbank und ist dabei, eine äquivalente Datenbank zu entwickeln, mit dem Namen SWISSDAMED.
B. Braun Medical AG übernimmt die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für aus der EU importierte Medizinprodukten der B. Braun Gruppe, um zu verhindern das diese im Schweizer Markt zur Mangelware werden. B. Braun Medical AG fungiert auch als Schweizer Bevollmächtigter für bestimmte bei Drittherstellern eingekaufte Medizinprodukte.
Dank dieser Massnahme können wir bestätigen, dass alle Produkte von B. Braun auch nach dem 26. Mai 2021 noch auf dem Schweizer Markt verfügbar sind.

In der EU wurde am 20. März 2023 eine Anpassung der EU-MDR 2017/745 hinsichtlich der Übergangsfristen für Bescheinigungen wie auch eine Anpassung hinsichtlich des Wegfalls der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt veröffentlicht. Dadurch ist in der EU im Hinblick auf die Engpässe bei den benannten Stellen unter anderem eine Verlängerung der Gültigkeit von altrechtlichen Bescheinigungen bis 2027/2028 (Frist abhängig von der Klassifizierung) unter gewissen Voraussetzungen und die Aufhebung der Fristen zur Inbetriebnahme und Bereitstellung auf dem Markt (EU-MDR) implementiert worden.
Mit der Medienmitteilung vom 29. März 2023 hat der Bundesrat festgehalten, dass diese Anpassungen in der Schweiz ebenfalls umzusetzen sind, damit ein allfälliger Versorgungsengpass vermieden werden kann. Die Bestimmungen wurden in der Schweiz in die Verordnungen überführt und die sind ab 1. November 2023 in Kraft getreten.
Swissmedic wird bis dahin das Inverkehrbringen von Produkten in der Schweiz, die von einer gemäss MDR-Amendement gültigen Bescheinigung abgedeckt sind, tolerieren. Durch diese Massnahme wird sichergestellt, dass für Schweizer Patientinnen und Patienten die Produkte, die in der EU verkehrsfähig sind, verfügbar bleiben.