Informations sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux

Une révision de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42 CEE (DDM), rendue publique en 1993 et toujours applicable aujourd’hui, est devenue nécessaire au niveau européen. Avec cette nouvelle réglementation, les autorités européennes souhaitent améliorer la qualité des dispositifs médicaux et renforcer la sécurité, harmoniser les processus à travers l’UE et accroître la sécurité des patients. D’autres aspects incluent l’amélioration de la transparence et de la traçabilité en lien avec les nouvelles technologies qui permettent une identification claire de tous les produits tout au long de leur cycle de vie.  

Le RDM définit les exigences auxquelles un fabricant doit répondre pour vendre des dispositifs médicaux en Europe. Tant les exigences techniques relatives à un produit que les exigences relatives à la surveillance des produits utilisés dans les établissements de santé sont affectées.

La classification des produits fait l’objet de plusieurs changements. Outre l’introduction de la nouvelle classe IIr pour les instruments chirurgicaux réutilisables, les exigences imposées aux produits implantables de classe IIb ont été particulièrement renforcées. De plus, de nombreuses catégories de produits ont été affectées à une classe de risque plus élevée. Le RDM accroît les exigences relatives aux preuves cliniques des dispositifs médicaux. À l’avenir, tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe de risque, nécessiteront une évaluation clinique. La procédure d’examen nouvellement introduite signifie une surveillance améliorée des nouveaux produits implantables de classe de risque III, ainsi que des dispositifs médicaux actifs qui administrent et/ou retirent des médicaments de classe IIb avant la mise sur le marché. Outre les exigences accrues imposées aux fabricants, des règles plus strictes sont désormais imposées aux organismes notifiés. Pour pouvoir autoriser les dispositifs médicaux, diverses exigences supplémentaires doivent être respectées. En outre, les organismes notifiés sont tenus d’effectuer des audits inopinés chez les fabricants. Les exigences supplémentaires imposées à la documentation technique qui doit être fournie par les fabricants augmentent considérablement l’étendue et la complexité de la documentation. 

Il n'y a pas d’identifiant exact sur le produit pour indiquer la conformité au MDR. Néanmoins, un nouveau symbole ISO « MD » pour les dispositifs médicaux sera apposé sur l’étiquette avec l’introduction du RDM.

Oui, tous les dispositifs médicaux de toutes les classes de risque, y compris les unités et systèmes de traitement, sont concernés. 

EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle a été mise en place par la Commission européenne dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) afin d’améliorer la transparence, la traçabilité et la surveillance du marché.

EUDAMED centralise les informations réglementaires relatives aux acteurs économiques, aux dispositifs médicaux, aux certificats, ainsi qu’à la surveillance du marché. Certaines données sont accessibles au public.

À compter du 28 mai 2026, l’utilisation des premiers modules d’EUDAMED (enregistrement des acteurs, enregistrement des dispositifs et UDI, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché) devient obligatoire dans l’Union européenne.

Les fabricants, les fabricants de systèmes et de packs de procédures, les représentants autorisés et les importateurs impliqués dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux dans l’UE doivent enregistrer les informations réglementaires requises.

Bien que la Suisse ne soit pas membre de l’UE, les exigences d’EUDAMED sont prises en compte dans le cadre de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), en lien avec le MDR, notamment pour les dispositifs destinés au marché européen.

Après la publication du RDM le 5 mai 2017, le règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017, avec une période de transition qui devait durer jusqu’au 26 mai 2020. En raison de la pandémie de COVID-19, l’application obligatoire du RDM a été reportée au mois de mai 2021. Selon le 2e amendement au RDM, le délai de transition est prolongé jusqu’à Décembre 2028 soit Les certificats MDD conserveront leur validité (à savoir : uniquement jusqu’au max. décembre 2027 pour les produits des classes de risque IIb implantables et III), si certaines conditions préalables sont remplies.

• Les dispositifs médicaux ne doivent présenter aucun risque inacceptable pour la santé et la sécurité.

• Le QMS doit déjà être conforme au MDR.

• L’application du RDM est signée d’ici mai 2024.

• Le contrat MDR avec l’organisme notifié doit être signé d’ici septembre 2024.

• aucun changement significatif à appliquer aux produits MDD.

Selon le 2e amendement au RDM, il n’existe plus de période de liquidation finale. La période de liquidation précédemment prévue (c’est-à-dire aucune nouvelle distribution de produits certifiés MDD après mai 2025) n’a été annulée.

• Prolongation automatique de la validité du certificat CE MDD (aucun nouveau certificat à délivrer).

• Les certificats DDM et RDM CE seront valides en parallèle sur la période de prolongation du calendrier.

• Les produits MDD et MDR peuvent être mis sur le marché en parallèle.

En raison de la pandémie de COVID-19, l’application obligatoire du RDM a été fixée au 26 mai 2021. Il en résulte les délais suivants pour la commercialisation des dispositifs médicaux en fonction des classes de produits :

Classe I : 26 mai 2021

Classe Ir, s, m, Classe IIa, Classe IIb et Classe III : 26 mai 2024

L’évaluation de la conformité indique si un produit et le fabricant respectif sont conformes aux exigences européennes du RDM. En fonction de la classification des risques des différents produits, B. Braun est en droit d’effectuer lui-même cet audit. Les évaluations supplémentaires sont effectuées par un « organisme notifié ».

Un organisme notifié est une entreprise privée nommée au nom de l’Union européenne pour évaluer la conformité d’un fabricant au RDM. Actuellement, ils sont évalués au moyen d’audits et, une fois qu’ils auront réussi les audits, les organismes notifiés évalueront ensuite les processus des fabricants de dispositifs médicaux pour la conformité au RDM. Dès que la conformité des processus a été vérifiée, les produits traités peuvent être enregistrés via ces processus.   

Même après la conversion de l’ensemble de la gamme de produits au RDM, les fabricants devront faire face à des coûts supplémentaires importants en raison des exigences accrues du RDM. 

Les principaux objectifs du règlement sont une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients, plus de transparence, de sécurité juridique et un concept plus orienté vers l’Europe. Ceci doit être réalisé par le biais d’une documentation technique plus complète sur les produits concernés dans un système de gestion de la qualité conforme au RDM.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, B. Braun doit respecter les exigences du MDR. Différents groupes de travail mettent à jour la documentation technique et révisent les processus afin de s’assurer qu’ils sont conformes au RDM. En outre, B. Braun est tenue de fournir des informations sur le produit, y compris des données d’identification unique du dispositif (UDI), ainsi que des informations de surveillance post-commercialisation à EUDAMED.  

Le groupe B. Braun a initié des mesures complètes et mis à disposition des ressources pour garantir la mise en œuvre dans les délais du RDM. 

Tous les dispositifs médicaux.

Depuis un certain temps, B. Braun se prépare intensivement aux nouvelles réglementations et part du principe qu’elle sera en mesure de respecter le calendrier.

Les systèmes de gestion de la qualité de B. Braun Melsungen AG, B. Braun Avitum AG et Aesculap AG ont déjà été certifiés conformément au RDM et la documentation technique conforme au RDM pour nos produits a déjà été préparée. Le transfert du produit vers MDR aura lieu successivement jusqu’à la durée maximale.

D’une manière générale, oui – en fonction du cycle de vie prévu, les produits sont certifiés conformément au RDM. Comme les années précédentes, B. Braun continuera d’ajuster son portefeuille de produits. De nouveaux produits seront ajoutés au portefeuille et les anciennes générations seront remplacées, ou les produits non économiques ou obsolètes seront retirés du portefeuille de produits. Dans le cadre de notre processus régulier de gestion de l’assortiment, nous continuerons à communiquer en temps voulu, de manière ouverte, transparente et ciblée les changements d’assortiment de produits correspondants aux clients concernés et à proposer des alternatives dans la mesure du possible.

B. Braun utilise la période de transition MDR au cours de laquelle nous allons transférer notre portefeuille de produits vers MDR. Pendant cette période de transition, B. Braun commercialisera à la fois des produits certifiés MDD et MDR.

Le TÜV Süd a été reconnu comme le deuxième organisme notifié au monde en mai 2019. D’autres organismes notifiés qui supervisent les dispositifs médicaux de B. Braun sont MedCert, Dekra et TÜV Rheinland, qui ont également reçu leur désignation en vertu du RDM. Veuillez consulter le lien vers le site Web de la Commission européenne pour obtenir un aperçu des organismes notifiés accrédités MDR.
Site Web de la Commission européenne

a) L’identification d’un dispositif médical sera modifiée par l’inclusion de l’identifiant unique du dispositif (UDI).

b) Il est possible que des obligations de documentation étendues découlent de nouveaux produits de classe III.

c) La base de données EUDAMED offre aux clients plus de transparence en ce qui concerne les produits.

B. Braun est prêt pour le MDR et a déjà réalisé des investissements importants à plusieurs millions de chiffres pour y parvenir. Les principaux facteurs de coûts sont des exigences plus complètes en matière de documentation technique, des solutions techniques et systémiques pour répondre à la gestion des données EUDAMED requise, ainsi que des efforts accrus de surveillance post-commercialisation.  

B. Braun soutient activement les clients dans l’obtention d’informations. À cette fin, des déclarations de conformité et des informations d’utilisation (IFU) sont successivement mises à disposition au format numérique depuis mai 2021.

Vous trouverez les déclarations de conformité en ligne sur www.bbraun.com – il suffit de saisir le nom du produit dans le champ de recherche et de trouver la déclaration de conformité correspondante sous la rubrique -documents associés-. La plupart des déclarations de conformité de B. Braun Melsungen AG et B. Braun Avitum AG sont accessibles via ce canal. Pour des raisons techniques, B. Braun ne pourra mettre à disposition en ligne les déclarations de conformité pour les produits d’Aesculap AG (à l’exception de la gamme de matériaux de suture) qu’à moyen terme. Pour la mise à disposition aléatoire de déclarations de conformité qui ne peuvent pas être trouvées en ligne, il est possible de s’adresser aux interlocuteurs connus du service client de la filiale nationale B. Braun.

Le mode d’emploi peut être téléchargé sur https://eifu.bbraun.com Après avoir saisi le numéro d’article ou le GTIN, les documents associés au produit s’affichent. 

La réglementation relative aux dispositifs médicaux (MDR) est entrée en application obligatoire le 26 mai 2021. Pour garantir un statu quo dans le processus d’importation en Suisse de dispositifs médicaux en provenance de l’UE, l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) signé entre l’Union européenne (UE) et la Suisse (CH) devait être actualisé avant le 26 mai 2021. Le MRA n'a malheureusement pas été actualisé et par conséquent l'ordonnance sur les dispositifs médicaux a été adaptée pour clarifier les règles pour les importations à partir du 26 mai 2021. La vue d'ensemble des nouvelles exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux importés en Suisse est disponible ici. De plus la Suisse n'a plus accès à la base de données EUDAMED et est en train de développer une base de données équivalente qui sera appelée SWISSDAMED.
B. Braun Medical SA a donc endossé le rôle de mandataire suisse (CH-REP) pour éviter toute pénurie de dispositifs médicaux B. Braun importés de l'UE. B. Braun Medical SA joue également le rôle de mandataire suisse pour certains dispositifs médicaux achetés à des fabricants tiers.
Par cette mesure, nous pouvons confirmer que tous les produits B. Braun sont toujours disponibles sur le marché suisse depuis l'échec de la MRA avec l'UE le 26 mai 2021.

Une adaptation du RDM-UE 2017/745 concernant les délais de transition pour les certificats ainsi qu’une adaptation du RDM-UE relative à la suppression des délais applicables à la mise en service et à la mise à disposition sur le marché ont été publiées le 20 mars 2023 dans l’UE.
Ainsi, dans la perspective des goulots d’étranglement au niveau des organismes désignés, une prolongation de la validité des certificats établis sous l’ancien droit jusqu’en 2027/2028 (délai dépendant de la classification) à certaines conditions et la suppression des délais applicables à la mise en service et à la mise à disposition sur le marché (RDM-UE) ont entre autres été mises en œuvre dans l’UE.
Par un communiqué de presse en date du 29 mars 2023, le Conseil fédéral a indiqué que ces adaptations devaient également être mises en œuvre en Suisse afin d’éviter d’éventuelles difficultés d’approvisionnement. Les dispositions ont été transférées dans les ordonnances en Suisse et sont entrées en vigueur le 1er novembre 2023.
Dans le cadre de l’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques, Swissmedic tolèrera jusque-là la mise sur le marché en Suisse de dispositifs possédant un certificat valable selon la modification du RDM. L’anticipation de l’adaptation de l’ordonnance dans le cadre de la pratique d’exécution évite la divergence des conditions d’approvisionnement du marché entre la Suisse et l’UE et garantit la sécurité juridique pendant la phase de transition. Cette mesure assure que les dispositifs commercialisables dans l’UE restent disponibles pour les patients suisses.